La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ahora aconseja que las personas sanas entre las edades de 5 y 65 años deben recibir una sola dosis de la vacuna COVID bivalente ARNm, sin más refuerzos necesarios.
Las vacunas bivalentes COVID-19 incluyen un componente de la cepa original del virus y un componente de las cepas omicrón BA.4/BA.5. Recordemos que las vacunas de refuerzo bivalentes COVID reformuladas no se probaron en Seres humanos, sólo en ratones.
Las vacunas Johnson & Johnson, Moderna monovalente y Pfizer-BioNTech COVID-19 ya no están autorizadas para su uso en los Estados Unidos
Los puntos clave de la guía actualizada de la FDA son los siguientes:
La mayoría de los individuos, dependiendo de la edad, previamente vacunados con una vacuna monovalente COVID-19 que aún no han recibido una dosis de una vacuna bivalente puede recibir una dosis única de una vacuna bivalente.
La mayoría de las personas que ya han recibido una dosis única de la vacuna bivalente no reúnen actualmente los requisitos para recibir otra dosis. La FDA tiene previsto tomar decisiones sobre la futura vacunación después de recibir recomendaciones sobre la composición de la cepa de otoño en un comité consultivo de la FDA que se celebrará en junio.
Las personas de 65 años o más que hayan recibido una dosis única de una vacuna bivalente pueden recibir una dosis adicional al menos cuatro meses después de su dosis bivalente inicial.
La mayoría de los individuos con ciertos tipos de inmunocompromiso que hayan recibido una vacuna bivalente COVID-19 pueden recibir una única dosis adicional de una vacuna bivalente COVID-19 al menos dos meses después de una dosis de una vacuna bivalente COVID-19, y las dosis adicionales pueden administrarse a discreción de su proveedor de asistencia sanitaria y en los intervalos que éste determine. Sin embargo, para las personas inmunodeprimidas de 6 meses a 4 años de edad, la elegibilidad para dosis adicionales dependerá de la vacuna recibida previamente.
La mayoría de los individuos no vacunados pueden recibir una dosis única de una vacuna bivalente, en lugar de múltiples dosis de las vacunas monovalentes originales de ARNm.
Los niños de 6 meses a 5 años de edad no vacunados pueden recibir una serie de dos dosis de la vacuna bivalente Moderna (de 6 meses a 5 años de edad) O una serie de tres dosis de la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech (de 6 meses a 4 años de edad). Los niños de 5 años de edad pueden recibir dos dosis de la vacuna bivalente Moderna o una dosis única de la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech.
Los niños de 6 meses a 5 años que hayan recibido una, dos o tres dosis de una vacuna COVID-19 monovalente pueden recibir una vacuna bivalente, pero el número de dosis que reciban dependerá de la vacuna y de su historial de vacunación.
Según la FDA, la recomendación de una dosis bivalente adicional para las personas de 65 años o más se basa en la evidencia de la disminución de la inmunidad en este grupo de edad. Además, la agencia declaró que las personas inmunodeprimidas pueden necesitar dosis adicionales para una protección óptima.
"En esta fase de la pandemia, los datos apoyan la simplificación del uso de las vacunas bivalentes de ARNm COVID-19 autorizadas y la agencia cree que este enfoque contribuirá a fomentar la vacunación en el futuro", declaró el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.